Le recenti problematiche connesse al caso Allergan, hanno portato alla luce un probabile nesso tra l’utilizzo di protesi in silicone ruvide e la comparsa di un tumore raro, suscitando molta ansia nelle donne e riaccendendo il dibattito riguardo all’effettivo livello di sicurezza degli impianti utilizzati per produrle.

Per questo motivo vogliamo riproporre, in questo articolo, alcune indicazioni utili già condivise, per aiutare le pazienti nella valutazione delle protesi, non solo dal punto di vista del risultato estetico prima dell’intervento di mastoplastica.

Prima però spieghiamo in poche parole cos’è una protesi mammaria.

Protesi seno: cosa sono

Le protesi mammarie sono dei dispositivi medici che possono essere posizionati dietro la ghiandola mammaria o dietro al muscolo pettorale, al fine di aumentare il volume di un seno piccolo oppure restituire una forma ad una mammella che ha subito un trattamento oncologico. Esse sono regolamentate a livello europeo, dotate di marchio CE e pertanto considerate sicure.

Possono avere una superficie liscia o rugosa (testurizzata) e possono avere una forma rotonda oppure anatomica (a goccia). Il chirurgo dà indicazioni all’utilizzo di una specifica protesi rispetto ad un’altra in base alle caratteristiche fisiche della paziente.

Le aziende produttrici suggeriscono la sostituzione delle protesi mammarie ogni 10 anni dal momento che a tale distanza di tempo dal loro impianto anche le protesi di miglior qualità dimostrano una percentuale di rottura per consunzione dell’8% circa.

Sicurezza delle protesi in Italia

Le autorità competenti di ciascun Paese svolgono un’attenta e costante attività di vigilanza e sorveglianza del mercato a garanzia di sicurezza nell’utilizzo delle protesi immesse in commercio.

In Italia, in base alle attività di sorveglianza effettuate risulta che:

• sono circa 55.000 le protesi mammarie impiantate mediamente ogni anno tra il 2011 e il 2021
• il 63% è impiantato per finalità estetiche, il 37% per finalità ricostruttiva
• si stima che circa 42mila pazienti ricevano un impianto ogni anno
• nel 2020, ci sono stati 468 segnalazioni di incidenti, in gran parte dovuti a rottura del dispositivo

Alcuni fattori di sicurezza imprescindibili

1.- Processo di produzione delle protesi

Il processo produttivo è il fattore più importante nell’assicurare sicurezza: tanto più quest’ultimo è avanzato, di qualità e monitorato in ogni sua fase, tanto maggiori potranno essere, non solo le garanzie di sicurezza, ma anche della durata della protesi stessa.

2.- Certificazione del materiale impiegato

Il silicone migliore è quello di tipo medicale in forma di gel in quanto il primo assicura un livello maggiore di coesione. Questo si rivela fondamentale in caso di una eventuale fuoriuscita del gel dalla capsula che lo contiene.

3.- Il livello di integrità della protesi

L’integrità della protesi, è data dal tipo di involucro impiegato: quello più adatto è costituito da una capsula formata di diversi strati che mantiene stabile il gel, garantendo al contempo la necessaria integrità ed elasticità dell’impianto.

4.- I certificati di garanzia disponibili

Visto che, a lungo andare, può esserci il rischio di usura delle protesi mammarie un programma di garanzia che ne preveda la sostituzione in caso di necessità è una possibilità da non sottovalutare.

Infine, va verificata la presenza di certificazioni specifiche a livello europeo, come quella per i dispositivi medici di classe III, che garantiscono severi controlli di qualità.

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